遠心補助心臓二機による全置換型人工心臓実験

　全置換型人工心臓の開発は、現在、世界中で事実上停滞しており、回転式ポンプで真面目に全置換型人工心臓をつくろうとしているのは、東北大、東大の他、クリーブランドクリニックくらいです。
　これは、EvaHeartなどのような、遠心ポンプ式の植え込み型補助人工心臓が製品化、市販化され、日本では、世界で初めて、国民皆保険制度の下で保険収載されているので、左心不全だけであれば、片心のみの補助人工心臓で、患者が救命できるので、マーケットの理論で言えば、患者数が限られる完全置換型の人工心臓の開発動機が萎縮して行ってしまった点もあります。
　それでも、左心補助も右心補助も不可欠な最重症の心不全患者は存在するので、その救命が急務になっています。
　東北大学では、SunMedical社との共同研究で、EvaHeartを二台埋め込むことで、実質的に完全置換型の埋め込み型人工心臓を実現してしまおうと、実験を重ねています

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24110062
　
 　現在の、片心のみの補助人工心臓では救命できない最重症の心不全を持つ患者さんの福音になることが期待されます

研究室訪問

　頭の一女、顔の二女、・・・と、言えば、仙台の男子高校生にとっては憧れの女子校でしたが、研究室訪問で、一女高の生徒さんたち・・・ではなくって、宮城一高の高校生諸君が、うちの研究室に、人工心臓の見学に来てくれました。

　宮城一女も共学化して、現在は「宮城第一高校」になり、理数科の生徒さん八十何人中、いまは男の子が十数人いるそうです。

　時代は変わったなあ・・・

　「やってみせ、やらせてみせて、誉めて上げ、それでなければ、人は育たず・・・」と、いうのは、確か、山本五十六の言葉だったと思いますが

　そういうわけで、初めの１グループだけ、私が案内してみせて、次のグループからは、基礎修練の医学部の３年生に、説明を任せてみました

　・・・実は、ハラハラしながら、廊下で聞いてたりします

　心配するまでもなく、やがて、かちかち・・・と、うちの駆動装置の試作機の、動く音が、聞こえて・・・ワ〜ッ・・・と、一女の娘さんたちに、どっと、受けている声。

　ほっとしました

　ま〜、汚いおじさんが説明するより、イケメン医学生が説明した方が、たぶん良かったでしょう。

　

　みなさ〜ん・・・東北大、受けてね！

　良い大学ですよ〜

「一応、外科志望っす」
「おっしゃ！　やって見る？」
「ハイ！」

思いっきり、肩に力が入っています
同級生が後ろで心配そうに見ています

まだ３年生だから、ちょっと糸結びも怪しいけど
頑張れ未来のブラックジャック！

ううん

朝、実験が始まって若い人に任せて教室にもどって大学院の志願者さんに逢って研究室を案内して話をしていると、博士の論文を持ってこられたので論文見て対応を相談してパワーポイントを直して、予算の書類を書いているとK府大の共同研究の先生方が、研究所の入り口でどのビルかわからなくて迷っていると言うので迎えに行って案内して研究相談して若手に実験室に案内してもらって部屋にもどって書類を書いていると知的財産部の方がいらして相談してお腹すいたけど昼飯を食べてる時間もないよお、と、実験室に行ってみると頑張って美しいデータが取れている！　「やったね！」と、ぽん！と修士の学生さん誉めて基礎修練の学生さんに手術と投薬の話をしてもどってくると共同研究メーカーの方がいらしていて相談を若手の先生に御任せして、部屋で予算の書類の下書きを書いて、秘書さんに判子をもらおうとしているともう勤務時間が終わっていてこれから研究会に向かいます。ううん・・・、まだ何か忘れているような気がするんだが。と、つぶやいてみようと思ったら140字以上あるなあ。

心臓病電子医学分野　MECinIDAC

　お手もとに、i-phoneか、スマートフォンをお持ちでしょうか？
　safariを立ち上げ（なぜか私のi-phoneは、初期設定がsafariになってます）ググってpubmedを探してみましょう。 PubmedのＨＰが出たら、ultrasoundと、heartとtomographyで検索をしてみてください。たくさんの論文が出てきます。そこ で、右上のlastのボタンで最終ページまで行ってみましょう。一番古い文献＝すなわち、世界で最古の、超音波心臓断層法の論文が出てきます。
　世界最古。
　う～ん、考古学みたいですね。
　さて、では、この、地上で最初の超音波心臓断層法の論文は、いったい、どこで書かれた論文なのでしょうか？
　新しいものは、きっと舶来（死語かな？）に、違いない？
　そんなことはありません
　そう、答えは、地球の上の、他のどの国でも、他のどの大学病院でもなく、ここ、この加齢医学研究所で書かれているわけですね。
　実は、他にも、超音波は俺が世界最初だ？とか、ＣＴの原理は俺が先だ？とか、主張している人間はたくさんいます。
　まあ、世の中にはいろんな人がいて、アブない人もたくさんいますし、商売として、新発明を謳『うた』って（騙『かた』って）いるだけの人もいます。
　ですが、いまは、アメリカの国立医学図書館ベースの医学情報は、みなさんのケータイから１分以内で確かめることができるわけです。
　ほんでもって、調べていただければ、私はウソを言っていないことは、世界のどこからでも、 　即！わかっていただける時代になったんですね。
　良い時代になったものです。
　心臓病電子医学分野は、この世界最初の心臓断層法を発明した、私の先々代の田中元直初代教授によって、当時の抗酸菌病研究所の第１３番目の部門と して設置されました（う～ん、縁起のいい番号ではないか・・・別に裏切るつもりはありません）ので、発足当時から、医学部と工学部が仲良く研究する境界領 域の研究室として発展してきたわけです。超音波、人工心臓をはじめとして、様々な医工学共同研究が産学共同で進められてきました。
　ついでですが、Pubmedで、Cardio Ankle Vascular Index (CAVI)も、検索してみてくださりませ。CAVIは、東北大学病院でも計測できますが、脈波伝播速度の国際標準を目指す動脈硬化の指数で、世界最古の 論文は私どもの教室のものです。
　すみません。・・・自慢みたいですね。
　その通りか？・・・年寄りの自慢話は嫌われる元ですが、この論文は、たまたま私が書きましたが、加齢研とフクダの共同開発でもあり、一時は加齢医学研究所に「臨床医工学」という寄付講座がございました。 　ＣＡＶＩ開発当初には、動脈硬化のパラメータを謳っているのに、弾性率がはっきりした、模擬循環回路でのしっかりしたバックアップになる基本データがありませんでした。 　そこで、うちの得意としている人工心臓循環で様々な弾性率の導管に実際に流体を流して、現実の動脈硬化指数のデータ比較を行い、かつ、山羊を使った脈波の動物実験で確認をしたわけです。
　臨床に展開した後でも、世界標準とするべく、ロシアのスモレンスク医学アカデミーやチェコのマサリク大学と、ＣＡＶＩの国際共同研究を展開してきましたので、国際学術協定を、加齢医学研究所との間に締結しています。
　もしかして？　ちょっくらお腹が、メタボな皆様。
　いやあ、欧米人のデブさ加減と動脈硬化は、ヒドイもんですよ。
　国際共同研究の中、日本人のメタボなんて、かわいく思えてきました。
　このＣＡＶＩでも見るように、病院で、現実に、患者さんに行う検査にせよ手術にせよ、いまは、いきなり人間！と、いうことはありません。
　できれば数値解析、しっかりした理論解析の下、心臓であればモデル循環回路、急性、慢性の動物実験を経て、初めて、倫理委員会の審査を通して臨床 応用になるのが現在の医学研究です。無事に治験、販売が開始された後にも、市販後調査研究があり、それを管理する政策のレギュレーション科学も最近注目さ れています。
　われわれ心臓病電子医学では、この数値理論から、モデル循環、動物実験、臨床、レギュレーションのすべてにわたって研究を行っています。
　ですから全国、世界各国からいろんなプロジェクトが来て、ドイツやテキサスの人工心臓から、臨床に進んだエバハートの動物実験では世界最長生存記 録をマークし、統合医療の脈波診断から、手術ロボット開発まで、いろんな医工学共同研究が産官学共同研究で走っており、頭が悪い当分野の教授には、だれが どう出入りしているのか、だんだん全貌が把握できなくなるほど、いろんな人が錯綜していますが、優秀なスタッフがちゃんと把握してくれていますので大丈夫 です。
　電子医学部門時代からの卒業生や先輩方が、各大学や企業、病院に展開してくださっていますので、大学や企業だけでなく、関連病院の人事交流も合わ せ、臨床研究も盛んです。東日本震災を受けて、被災地の心血管イベントの発生を予防する実学研究も開始されました。離島、へき地の遠隔診療を可能にする電 子診療鞄は、震災の被災地の避難所でも活躍してくれましたし、放射能の風評被害では、生体医工学学会や人工臓器学会などの協力も得ることができました。
ここは研究所です。 新しい研究をすることが使命です。
みなさん、一緒に新しいことやりましょう！

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山家智之

TPP ( Trans Pacific Partnership)と人工臓器


　　日本人工臓器学会新未来技術開発委員会　山家智之
　　　山根隆志、阿部裕輔、岡本英治、福永一義、中村真人、石原謙（日医総研）


　まず、シンガポール、ニュージーランド、チリ、ブルネイが、2006年に経済連携協定を発効し、これを発展させて、2010 年 3 月に、米国、オーストラリア、ペルー、ベトナムを加えた 8 か国で、TPP 交渉が始まったとされ、このような歴史から、TPPに関しては、もっぱら農業分野への懸念事項は報道されてきた歴史は、日医総研のレポートに詳しい。
　これに対して、TPP と医療の関係については、マスコミや論壇などで、まったく触れられていなかったに等しい。国民皆保険を揺るがす懸念が指摘されても、それは「疑念」「誤解」とされてきたと言える。得てして、医師会が、マスコミにおいて利益団体としての扱いを受けるかぎり、世論を構成し得ない弱みは否定できない

　日本医師会では、2013年３月の交渉開始に際してステートメントを発表している。

http://dl.med.or.jp/dl-med/nichikara/tpp/tpp20130315.pdf

そこでは、
　「世界に誇る国民皆保険を守るために、第1に公的な医療給付範囲を将来にわたって維持すること、第2に混合診療を全面解禁しないこと、第3に営利企業（株式会社）を医療機関経営に参入させないこと、の3つが絶対に守られるよう、厳しく求めていきます」と、声明されている。

　しかしながら、現段階では、交渉の内容は一切秘密にされているので、医師会の声明がが満たされるか否かも明らかではないと言える。日医総研からの意見では、アメリカからの要請と言って、日本の利益団体の要請がアメリカ経由で帰ってくる交渉が散見され、ＴＰＰ交渉、日米交渉と言いながら、実は、日日交渉である側面が大きくなることも不安視されている。
　本来は、まずは、国民にとって、メーカーにとって、社会にとって、含有して日本全体の利益がいかにあるべきか、大枠の議論が必要になりはずである。

　ちなみに条約、とは、文書による国家間の合意であり、国内法的効力を持つと解釈され、現状では条約が法律に優先すると解釈されている。
　また、例えTPPが締結されなくても、米国は、日本に、非関税障壁の撤廃を要求してきており、米国通商代表部では、毎年「外国貿易障壁報告書」を提出している。たとえば、2011年度版では、医療機器に関しては外国平均価格調整ルールの廃止または改正、医薬品に関しては新薬創出加算の恒久化と加算率の上限撤廃、市場拡大再算定ルールの廃止または改正を列挙しており、交渉のテーブルに載るのは避けられないと思われる。
　国民皆保険や、薬価についても議論が多いが、人工臓器学会としては、人工臓器に限って最適化の議論を深めて行くべきであるとも考えられる。

１．人工弁、ペースメーカとＴＰＰ
　残念ながら、国産の人工弁とペースメーカは存在しない。すべて輸入なので、日本人の健康寿命は、欧米の医療メーカと輸入業者次第である。と、言う側面があり、東日本大震災の様な極端な局面では生命予後に直結する。よく知られているように、人工弁、ペースメーカとも極端な内外価格差がある。欧米には過当競争も価格競争も大量生産の効果もあり価格が低めの設定になっているので、ＴＰＰで問題になるとすれば、日本の高価格が患者や保健医療の問題になり、ある種の非関税障壁を形成しているので、切り下げを求められることはあり得る。
　人工弁、ペースメーカの保険価格切り下げは、中間マージンの医療機器輸入会社の経営は圧迫することはあり得るが、制限のある保険医療の伸びを考えれば福音にもなり得る。

2．透析とＴＰＰ
　日本では皆保険であるので、透析は必然的に高額医療の対象になり、月１０万以上患者負担はかかりようがない体制になっている。これに対して米国では、私的保険の範囲。また、メディケア、メディケイドの対象外の患者は、透析を受ければ、自動的に破産するほどの医療費になる。ＴＰＰで要求されるとしたら、保険診療の範疇から高額な透析費用を外し、私的保険の範囲にすることで、アメリカの（日本の）私的医療保険会社にお金を払わないと、透析が受けられないという形はあり得るが、交渉が秘密裏に進んでいるので不明。ただし、日本の医療保険の制度設計は明らかに破たんしているといえないわけではないので、保険制度全体の経済を守るために、「胃瘻」などと並んで、「透析」が目の敵になる可能性は決してそう低くはない。

３．補助人工心臓とＴＰＰ
　日本は世界で唯一、国民皆保険の下で、心臓移植と、埋め込み型補助人工心臓の保険収載が認められている。と、報告がある。
　日本では、国産のシステムとしては、エバハートとデュラハートが、保険収載されたが、現況ではともに、順調に収益が上がっているとは言えないとも報告があり、日本の純国産の人工心臓は苦戦しているのに対し、米国ではスケールメリットを生かして８～１０万ドルで植え込み型人工心臓が販売されている。また、埋め込み後の管理料に、日本は月４０万ほどの保険収益があるが、アメリカは州によって、メディケア、メディケイドの対応が異なり、まったくフォローがない州もある。米国では、補助人工心臓の本体価格も、病院と会社の交渉で決まり、大量に導入して、さらに大安売りもあり得る体制。
　現状では、日本の人工心臓の方が保険請求総額としては大きくなっている。が、アメリカでは術後フォローが保険の収載範囲かどうか統一されていないので、術後のフォローは電話一本かかってくるだけで、人工心臓が止まったらそこまで。という病院も多い。
　したがって、現状では、患者の命を守るためには、日本の方がベター
　安く済ませるにはアメリカの方がベターになる可能性がある。
　現在、日本では、国産の人工心臓が苦戦している側面があるので、ＴＰＰとして交渉されるとすれば、アメリカから安価な人工心臓がダンピングで来て、日本の人工心臓の会社を焼け野原にしてから、ゆっくり値上げという戦略は、当然、あり得る。
　その場合、日本の国産人工心臓は、ゼロになる。国民の安全保障状は問題が大きいとは言える。
　また、逆に、日本の医療費全体を抑制するために、透析と人工心臓をはずすという選択もあり得ないわけではないし、アメリカと日本の私的な医療保険だけに認められるという交渉も、起こり得る選択肢になる。

３。混合診療と人工臓器
　新しい医療機器開発には、混合医療が望ましいという説はある。
　日本医師会では（批判もあるが）混合医療が全面解禁されれば、新しい医療を保険診療する必要がなくなり、保険医療の範囲が次第に縮小し、患者扶南が増えていき、欧米の医療保険に吸収されていくスキームになるので、全面解禁には反対している。

　いまだ、明らかではない側面の方が多いが、ＴＰＰは人工臓器や医療だけでなく、全面的な日本の制度設計にかかわるので引き続き情報収集が必要と思われると同時に、人工臓器の理想の医療はいかにあるべきか？に、ついても、サステイナブルな側面からも議論を深める必要がある。
　日本人工臓器学会は、世界最大の人工臓器の学術団体であり、私たちが世界の方針を考えて行く必要があるのかもしれない。

参考;
１。日本医師会

http://dl.med.or.jp/dl-med/nichikara/tpp/tpp20130315.pdf

２。日医総研ワーキングペーパー）
http://www.jmari.med.or.jp/research/dl.php?no=511

チェコとの共同研究